Chọn Tủ vi khí hậu Đức để đáp ứng tiêu chuẩn ICH trong ngành dược

 

Hướng dẫn cách lựa chọn Tủ vi khí hậu Đức hãng Binder 

---

Tôi làm việc trong phòng thí nghiệm dược phẩm và chúng tôi được tổ chức theo tiêu chuẩn ICH. Tôi cần phải lo lắng về hướng dẫn cụ thể nào để kiểm tra độ ổn định và những bóng đèn nào được yêu cầu để đáp ứng các tiêu chuẩn cho kiểm tra độ ổn định ánh sáng theo ICH Q1B?

Hướng dẫn của ICH (Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm Dùng cho Con người) quy định rằng điều kiện khí hậu phải được duy trì ổn định nếu chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của thuốc được đánh giá đúng mức, ngay cả trong trường hợp liên quan đến điều kiện bảo quản không thuận lợi.

ICH guideline Q1A*: Stability testing of new drug substances and products

ICH guideline Q1B**: Stability testing: Photostability testing of new drug substances and products are of particular concern.

Tủ vi khí hậu Đức cần cung cấp bức xạ ánh sáng lý tưởng đáp ứng đèn ICH yêu cầu. Nên yêu cầu có cả đèn tiêu chuẩn công nghiệp 6500 với có UV cao (theo DIN 3668) và bóng ngày đêm có thể bắt chước ánh sáng mặt trời , điều này có trong Tủ vi khí hậu Binder model KBF, KBF P, KBF LQC. Tủ vi khí hậu phải duy trì ánh sáng hơn 1.2 triệu Lux.giờ, và phát ra năng lượng UV 200W tới mẫu.

Tối ưu dòng khí khi đang sử dụng Tủ vi khí hậu Binder bằng cách nào?

Lưu thông không khí lý tưởng với hệ thống luồng khí ngang

Ưu điểm của Hệ thống luồng không khí có hướng theo chiều ngang

Hệ thống luồng không khí chiều ngang bao gồm nguồn cấp áp suất dương ở mặt bên của tủ và áp âm ở mặt bên trái. Điều này giúp phân bố đồng đều dòng khí trong tủ, và định hướng dòng khí đi dọc qua các kệ chứa mẫu.

Ngay cả khi làm đầy mẫu, mỗi kệ vẫn nhận dòng khí tối ưu về về nhiệt độ đồng đều.

Điều gì xảy ra khi sử dụng hệ thống truyền thống với dòng khí không định hướng

Ngược lại với hệ thống dòng khí ngang, Dòng khí từ trên xuống dưới (không định hướng) sử dụng quạt được gắn phía trên để đẩy dòng khí xuống thông vào vào các khay. Độ đồng đều nhiệt độ và phục hồi có thể giảm nhanh chóng khi các khay chứa đầy mẫu, bởi vì việc di chuyển của không khí bị chặn lại. Sự chênh lệch nhiệt độ, độc lập hoặc khi kết hợp việc mở cửa của tủ vi khí hậu, có thể gây nguy hại điều kiện môi trường hoặc làm quá trình đánh giá thẩm định trở nên khó khăn hơn.

Chọn đúng Tủ vi khí hậu để nuôi trồng thực vật

 

Cách chọn Tủ vi khí hậu Binder

---

Là một nhà di truyền học, tôi thường phát triển những đột biến thực vật mới và cần có khả năng điều chỉnh môi trường mở rộng trong tủ vi khí hậu để giám sát chặt chẽ sự sinh trưởng. Các loại đèn nào có thể bắt chước chu kỳ ngày và đêm?

Đối với nuôi trồng thực vật, sử dụng bóng đèn cung cấp ánh sáng lý tưởng là rất quan trọng. Bạn cần có bóng đèn có tia bức xạ màu đỏ và xanh lam, sẽ cung cấp điều kiện nuôi trồng tốt cho thực vật, ví dụ bóng Floura từ hãng OSRAM, được sử dụng trong Tủ vi khí hậu Binder model KBWF. Vì thực vật phụ thuộc nhịp độ ngày đêm nên việc có thể mô phỏng chu kỳ 1 cách cẩn thận là rất quan trọng. Tìm kiếm sự lựa chọn các tủ có thể lập trình để mô phỏng tất cả pha bao gồm các giai đoạn hoàng hôn và bình minh.

Ngoài bóng đèn, việc đảm bảo tủ ở điều kiện nuôi trồng lý tưởng cũng rất quan trọng. Đối với thực vật thông thường sử dụng trong nghiên cứu di truyền học, Aradopsis Thaliana, điều kiện lý tưởng thường là khoảng 22oC và 60-70% RH. Tùy chọn lập trình các điều kiện môi trường rất hữu tích, ví dụ độ chênh lệch nhiệt độ và chu kỳ ban ngày dài và ngắn, tương tự các điều kiện trải qua trong tự nhiên trong suốt cả năm.

Tối ưu dòng khí khi đang sử dụng tủ vi khí hậu bằng cách nào?

Lưu thông không khí lý tưởng với hệ thống luồng khí ngang

Ưu điểm của Hệ thống luồng không khí có hướng theo chiều ngang

Hệ thống luồng không khí chiều ngang bao gồm nguồn cấp áp suất dương ở mặt bên của tủ và áp âm ở mặt bên trái. Điều này giúp phân bố đồng đều dòng khí trong tủ, và định hướng dòng khí đi dọc qua các kệ chứa mẫu.

Ngay cả khi làm đầy mẫu, mỗi kệ vẫn nhận dòng khí tối ưu về về nhiệt độ đồng đều.

Điều gì xảy ra khi sử dụng hệ thống truyền thống với dòng khí không định hướng

Ngược lại với hệ thống dòng khí ngang, Dòng khí từ trên xuống dưới (không định hướng) sử dụng quạt được gắn phía trên để đẩy dòng khí xuống thông vào vào các khay. Độ đồng đều nhiệt độ và phục hồi có thể giảm nhanh chóng khi các khay chứa đầy mẫu, bởi vì việc di chuyển của không khí bị chặn lại. Sự chênh lệch nhiệt độ, độc lập hoặc khi kết hợp việc mở cửa Tủ vi khí hậu Binder, có thể gây nguy hại điều kiện môi trường hoặc làm quá trình đánh giá thẩm định trở nên khó khăn hơn.

Tủ vi khí hậu giá rẻ Binder KBF-S Solid.Line

Model: Binder KBF-S

Nhà sản xuất: Binder, Đức
Danh mục: Tủ vi khí hậu

Tủ vi khí hậu giá rẻ Binder KBF-S 1020

Model: Binder KBF-S 1020

Nhà sản xuất: Binder, Đức
Danh mục: Tủ vi khí hậu

Ứng dụng tủ vi khí hậu giá rẻ Binder KBF-S:

Tủ vi khí hậu Binder KBF-S Solid.Line là giải pháp tùy tính cho thử nghiệm ở thời gian dài và kiểm tra lão hóa độ ổn định cho sản phẩm thuốc dựa trên ICH Q1A. Tính năng chống ăn mòn và chống ngưng tự bên trong tủ đảm bảo ổn định mức nhiệt độ và độ ẩm chấp nhận ngay cả khi chứa đầy mẫu thuốc bên trong

Lợi ích:

Nhờ công nghệ tiền gia nhiệt APT.line giúp đồng đều điều kiện khí hậu
Đáp ứng tiêu chuẩn ICH Q1A
Đều khiển chính xác nhiệt độ và độ ẩm

Tính năng quan trọng:

Khoảng nhiệt độ: 0 °C tới +70 °C
Khoảng độ ẩm: 20% tới 80% RH
Công nghệ tiền gia nhiệt APT.line™
Điều chỉnh độ ẩm với cảm biến độ ẩm điện dung và tạo ẩm bằng hơi.
Màn hình LCD hiển thị nhiệt độ và dộ ẩm cùng với thông tin bổ sung và các cảnh báo.
Tích hợp bộ ghi dữ liệu, giá trị đo có thể đọc thông qua cổng USB.
Tính năng tự kiểm tra phân tích dự liệu tình trạng thiết bị.
Buồng trong tủ hoàn toàn làm từ thép không gỉ
Cung cấp kèm theo 02 khay thép không gỉ
Bánh xe đôi có phanh, từ 240 L trở lên
Thiết bị độc lập an toàn nhiệt độ Class 3.1 (DIN 12880) với cảnh báo nhiệt độ bằng âm thanh
Giao tiếp máy tính: Cổng Ethernet

Nguồn cấp nước độc lập thông qua bình chứa.

Thông số kỹ thuật:

Designation	KBFS1020-230V¹	KBFS1020UL-240V¹
Option model	Standard	Standard
Order number	9020-0372	9020-0373
Data
Serie	KBF-S	KBF-S
Performance Data Temperature
Max. heat compensation at 40 °C [W]	550	550
Temperature fluctuation at 40 °C [± K]	0.1	0.1
Temperature range	0…70	0…70
Temperature variation at 40 °C [± K]	0.3	0.3
Performance Data Climate
Humidity fluctuation at 25 °C and 60 % RH	1,5 % RH	1,5 % RH
Humidity range [% RH]	20…80	20…80
Humidty recovery time after 30 s door open at 25 °C and 60 % RH [min]	11	11
Humidty recovery time after 30 s door open at 40 °C and 75 % RH [min]	12	12
Temperature fluctuation at 25 °C and 60 % RH [± K]	0.1	0.1
Temperature fluctuation at 40 °C and 75 % RH [± K]	0.1	0.1
Temperature range [°C]	10…70	10…70
Temperature variation at 25 °C and 60 % RH [± K]	0.3	0.3
Temperature variation at 40 °C and 75 % RH [± K]	0.3	0.3
Electrical data
Nominal power [kW]	2	2
Phase (Nominal voltage)	1~	1~
Power frequency [Hz]	50/60	50/60
Rated Voltage [V]	200…230	200…240
Unit fuse [A]	16	16
Doors
Unit doors	2	2
Housing dimensions not incl. fittings and connections
Depth net [mm]	1145	1145
Height net [mm]	1925	1925
Width net [mm]	1250	1250
Internal Dimensions
Depth [mm]	836	836
Height [mm]	1250	1250
Width [mm]	976	976
Measures
Interior volume [L]	1020	1020
Load per rack [kg]	45	45
Net weight of the unit (empty) [kg]	379	379
Permitted load [kg]	150	150
Wall clearance back [mm]	100	100
Wall clearance sidewise [mm]	300	300
Environment-specific data
Energy consumption at 40 °C and 75 % RH [Wh/h]	550	550
Sound-pressure level [dB(A)]	56	56
Fixtures
Number of shelves (std./max.)	2/15	2/15

1.     All technical data is specified for unloaded units with standard equipment at an ambient temperature of +22 °C ±3 °C and a power supply voltage fluctuation of ±10 %. The temperature data is determined in accordance to BINDER factory standard following DIN 12880, observing the recommended wall clearances of 10 % of the height, width, and depth of the inner chamber. Technical data refers to 100 % fan speed. All indications are average values, typical for units produced in series. We reserve the right to change technical specifications at any time.

Các model Tủ vi khí hậu Binder KBF-S: KBF-S 115, KBF-S 240, KBF-S 720, 

Tủ vi khí hậu giá rẻ Binder KBF-S 720

Model: Binder KBF-S 720

Nhà sản xuất: Binder, Đức
Danh mục: Tủ vi khí hậu

Ứng dụng Tủ vi khí hậu KBF-S:
Tủ vi khí hậu Binder KBF-S 720 Solid.Line là giải pháp tùy tính cho thử nghiệm ở thời gian dài và kiểm tra lão hóa độ ổn định cho sản phẩm thuốc dựa trên ICH Q1A. Tính năng chống ăn mòn và chống ngưng tự bên trong tủ đảm bảo ổn định mức nhiệt độ và độ ẩm chấp nhận ngay cả khi chứa đầy mẫu thuốc bên trong.

Lợi ích:
Tủ vi khí hậu giá rẻ Binder KBF-S 720 nhờ công nghệ tiền gia nhiệt APT.line giúp đồng đều điều kiện khí hậu
Đáp ứng tiêu chuẩn ICH Q1A
Đều khiển chính xác nhiệt độ và độ ẩm

Tính năng quan trọng:
Khoảng nhiệt độ: 0 °C tới +70 °C
Khoảng độ ẩm: 20% tới 80% RH
Công nghệ tiền gia nhiệt APT.line™
Điều chỉnh độ ẩm với cảm biến độ ẩm điện dung và tạo ẩm bằng hơi.
Màn hình LCD hiển thị nhiệt độ và dộ ẩm cùng với thông tin bổ sung và các cảnh báo.
Tích hợp bộ ghi dữ liệu, giá trị đo có thể đọc thông qua cổng USB.
Tính năng tự kiểm tra phân tích dự liệu tình trạng thiết bị.
Buồng trong tủ hoàn toàn làm từ thép không gỉ
Cung cấp kèm theo 02 khay thép không gỉ
Bánh xe đôi có phanh, từ 240 L trở lên
Thiết bị độc lập an toàn nhiệt độ Class 3.1 (DIN 12880) với cảnh báo nhiệt độ bằng âm thanh
Giao tiếp máy tính: Cổng Ethernet
Nguồn cấp nước độc lập thông qua bình chứa.

Thông số kỹ thuật:

Designation	KBFS720-230V¹	KBFS720UL-240V¹
Option model	Standard	Standard
Order number	9020-0368	9020-0369
Data
Serie	KBF-S	KBF-S
Performance Data Temperature
Max. heat compensation at 40 °C [W]	550	550
Temperature fluctuation [± K]	0.1	0.1
Temperature range	0…70	0…70
Temperature variation at 40 °C [± K]	0.3	0.3
Performance Data Climate
Humidity fluctuation at 25 °C and 60 % RH	1,5 % RH	1,5 % RH
Humidity range [% RH]	20…80	20…80
Humidty recovery time after 30 s door open at 25 °C and 60 % RH [min]	16	16
Humidty recovery time after 30 s door open at 40 °C and 75 % RH [min]	17	17
Temperature fluctuation at 25 °C and 60 % RH [± K]	0.1	0.1
Temperature fluctuation at 40 °C and 75 % RH [± K]	0.1	0.1
Temperature range [°C]	10…70	10…70
Temperature variation at 25 °C and 60 % RH [± K]	0.3	0.3
Temperature variation at 40 °C and 75 % RH [± K]	0.3	0.3
Electrical data
Nominal power [kW]	2	2
Phase (Nominal voltage)	1~	1~
Power frequency [Hz]	50/60	50/60
Rated Voltage [V]	200…230	200…240
Unit fuse [A]	16	16
Doors
Unit doors	2	2
Housing dimensions not incl. fittings and connections
Depth net [mm]	890	890
Height net [mm]	1925	1925
Width net [mm]	1250	1250
Internal Dimensions
Depth [mm]	576	576
Height [mm]	1250	1250
Width [mm]	973	973
Measures
Interior volume [L]	700	700
Load per rack [kg]	45	45
Net weight of the unit (empty) [kg]	284	284
Permitted load [kg]	150	150
Wall clearance back [mm]	100	100
Wall clearance sidewise [mm]	300	300
Environment-specific data
Energy consumption at 40 °C and 75 % RH [Wh/h]	500	500
Sound-pressure level [dB(A)]	53	53
Fixtures
Number of shelves (std./max.)	2/15	2/15

1.     All technical data is specified for unloaded units with standard equipment at an ambient temperature of +22 °C ±3 °C and a power supply voltage fluctuation of ±10 %. The temperature data is determined in accordance to BINDER factory standard following DIN 12880, observing the recommended wall clearances of 10 % of the height, width, and depth of the inner chamber. Technical data refers to 100 % fan speed. All indications are average values, typical for units produced in series. We reserve the right to change technical specifications at any time.

Các model Tủ vi khí hậu giá rẻ Binder KBF-S: KBF-S 115, KBF-S 240, KBF-S 1020