Hướng dẫn cách lựa chọn Tủ vi khí hậu Đức hãng Binder
Tôi làm việc trong phòng thí nghiệm dược phẩm và chúng tôi được tổ chức theo tiêu chuẩn ICH. Tôi cần phải lo lắng về hướng dẫn cụ thể nào để kiểm tra độ ổn định và những bóng đèn nào được yêu cầu để đáp ứng các tiêu chuẩn cho kiểm tra độ ổn định ánh sáng theo ICH Q1B?
Hướng dẫn của ICH (Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm Dùng cho Con người) quy định rằng điều kiện khí hậu phải được duy trì ổn định nếu chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của thuốc được đánh giá đúng mức, ngay cả trong trường hợp liên quan đến điều kiện bảo quản không thuận lợi.
ICH guideline Q1A*: Stability testing of new drug substances and products
ICH guideline Q1B**: Stability testing: Photostability testing of new drug substances and products are of particular concern.
Tủ vi khí hậu Đức cần cung cấp bức xạ ánh sáng lý tưởng đáp ứng đèn ICH yêu cầu. Nên yêu cầu có cả đèn tiêu chuẩn công nghiệp 6500 với có UV cao (theo DIN 3668) và bóng ngày đêm có thể bắt chước ánh sáng mặt trời , điều này có trong Tủ vi khí hậu Binder model KBF, KBF P, KBF LQC. Tủ vi khí hậu phải duy trì ánh sáng hơn 1.2 triệu Lux.giờ, và phát ra năng lượng UV 200W tới mẫu.
Tối ưu dòng khí khi đang sử dụng Tủ vi khí hậu Binder bằng cách nào?
Lưu thông không khí lý tưởng với hệ thống luồng khí ngang
Ưu điểm của Hệ thống luồng không khí có hướng theo chiều ngang
Hệ thống luồng không khí chiều ngang bao gồm nguồn cấp áp suất dương ở mặt bên của tủ và áp âm ở mặt bên trái. Điều này giúp phân bố đồng đều dòng khí trong tủ, và định hướng dòng khí đi dọc qua các kệ chứa mẫu.
Ngay cả khi làm đầy mẫu, mỗi kệ vẫn nhận dòng khí tối ưu về về nhiệt độ đồng đều.
Điều gì xảy ra khi sử dụng hệ thống truyền thống với dòng khí không định hướng
Ngược lại với hệ thống dòng khí ngang, Dòng khí từ trên xuống dưới (không định hướng) sử dụng quạt được gắn phía trên để đẩy dòng khí xuống thông vào vào các khay. Độ đồng đều nhiệt độ và phục hồi có thể giảm nhanh chóng khi các khay chứa đầy mẫu, bởi vì việc di chuyển của không khí bị chặn lại. Sự chênh lệch nhiệt độ, độc lập hoặc khi kết hợp việc mở cửa của tủ vi khí hậu, có thể gây nguy hại điều kiện môi trường hoặc làm quá trình đánh giá thẩm định trở nên khó khăn hơn.
