Chọn Tủ vi khí hậu Đức để đáp ứng tiêu chuẩn ICH trong ngành dược

 

Hướng dẫn cách lựa chọn Tủ vi khí hậu Đức hãng Binder 

---

Tôi làm việc trong phòng thí nghiệm dược phẩm và chúng tôi được tổ chức theo tiêu chuẩn ICH. Tôi cần phải lo lắng về hướng dẫn cụ thể nào để kiểm tra độ ổn định và những bóng đèn nào được yêu cầu để đáp ứng các tiêu chuẩn cho kiểm tra độ ổn định ánh sáng theo ICH Q1B?

Hướng dẫn của ICH (Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm Dùng cho Con người) quy định rằng điều kiện khí hậu phải được duy trì ổn định nếu chất lượng, hiệu quả và độ an toàn của thuốc được đánh giá đúng mức, ngay cả trong trường hợp liên quan đến điều kiện bảo quản không thuận lợi.

ICH guideline Q1A*: Stability testing of new drug substances and products

ICH guideline Q1B**: Stability testing: Photostability testing of new drug substances and products are of particular concern.

Tủ vi khí hậu Đức cần cung cấp bức xạ ánh sáng lý tưởng đáp ứng đèn ICH yêu cầu. Nên yêu cầu có cả đèn tiêu chuẩn công nghiệp 6500 với có UV cao (theo DIN 3668) và bóng ngày đêm có thể bắt chước ánh sáng mặt trời , điều này có trong Tủ vi khí hậu Binder model KBF, KBF P, KBF LQC. Tủ vi khí hậu phải duy trì ánh sáng hơn 1.2 triệu Lux.giờ, và phát ra năng lượng UV 200W tới mẫu.

Tối ưu dòng khí khi đang sử dụng Tủ vi khí hậu Binder bằng cách nào?

Lưu thông không khí lý tưởng với hệ thống luồng khí ngang

Ưu điểm của Hệ thống luồng không khí có hướng theo chiều ngang

Hệ thống luồng không khí chiều ngang bao gồm nguồn cấp áp suất dương ở mặt bên của tủ và áp âm ở mặt bên trái. Điều này giúp phân bố đồng đều dòng khí trong tủ, và định hướng dòng khí đi dọc qua các kệ chứa mẫu.

Ngay cả khi làm đầy mẫu, mỗi kệ vẫn nhận dòng khí tối ưu về về nhiệt độ đồng đều.

Điều gì xảy ra khi sử dụng hệ thống truyền thống với dòng khí không định hướng

Ngược lại với hệ thống dòng khí ngang, Dòng khí từ trên xuống dưới (không định hướng) sử dụng quạt được gắn phía trên để đẩy dòng khí xuống thông vào vào các khay. Độ đồng đều nhiệt độ và phục hồi có thể giảm nhanh chóng khi các khay chứa đầy mẫu, bởi vì việc di chuyển của không khí bị chặn lại. Sự chênh lệch nhiệt độ, độc lập hoặc khi kết hợp việc mở cửa của tủ vi khí hậu, có thể gây nguy hại điều kiện môi trường hoặc làm quá trình đánh giá thẩm định trở nên khó khăn hơn.

Chọn đúng Tủ vi khí hậu để nuôi trồng thực vật

 

Cách chọn Tủ vi khí hậu Binder

---

Là một nhà di truyền học, tôi thường phát triển những đột biến thực vật mới và cần có khả năng điều chỉnh môi trường mở rộng trong tủ vi khí hậu để giám sát chặt chẽ sự sinh trưởng. Các loại đèn nào có thể bắt chước chu kỳ ngày và đêm?

Đối với nuôi trồng thực vật, sử dụng bóng đèn cung cấp ánh sáng lý tưởng là rất quan trọng. Bạn cần có bóng đèn có tia bức xạ màu đỏ và xanh lam, sẽ cung cấp điều kiện nuôi trồng tốt cho thực vật, ví dụ bóng Floura từ hãng OSRAM, được sử dụng trong Tủ vi khí hậu Binder model KBWF. Vì thực vật phụ thuộc nhịp độ ngày đêm nên việc có thể mô phỏng chu kỳ 1 cách cẩn thận là rất quan trọng. Tìm kiếm sự lựa chọn các tủ có thể lập trình để mô phỏng tất cả pha bao gồm các giai đoạn hoàng hôn và bình minh.

Ngoài bóng đèn, việc đảm bảo tủ ở điều kiện nuôi trồng lý tưởng cũng rất quan trọng. Đối với thực vật thông thường sử dụng trong nghiên cứu di truyền học, Aradopsis Thaliana, điều kiện lý tưởng thường là khoảng 22oC và 60-70% RH. Tùy chọn lập trình các điều kiện môi trường rất hữu tích, ví dụ độ chênh lệch nhiệt độ và chu kỳ ban ngày dài và ngắn, tương tự các điều kiện trải qua trong tự nhiên trong suốt cả năm.

Tối ưu dòng khí khi đang sử dụng tủ vi khí hậu bằng cách nào?

Lưu thông không khí lý tưởng với hệ thống luồng khí ngang

Ưu điểm của Hệ thống luồng không khí có hướng theo chiều ngang

Hệ thống luồng không khí chiều ngang bao gồm nguồn cấp áp suất dương ở mặt bên của tủ và áp âm ở mặt bên trái. Điều này giúp phân bố đồng đều dòng khí trong tủ, và định hướng dòng khí đi dọc qua các kệ chứa mẫu.

Ngay cả khi làm đầy mẫu, mỗi kệ vẫn nhận dòng khí tối ưu về về nhiệt độ đồng đều.

Điều gì xảy ra khi sử dụng hệ thống truyền thống với dòng khí không định hướng

Ngược lại với hệ thống dòng khí ngang, Dòng khí từ trên xuống dưới (không định hướng) sử dụng quạt được gắn phía trên để đẩy dòng khí xuống thông vào vào các khay. Độ đồng đều nhiệt độ và phục hồi có thể giảm nhanh chóng khi các khay chứa đầy mẫu, bởi vì việc di chuyển của không khí bị chặn lại. Sự chênh lệch nhiệt độ, độc lập hoặc khi kết hợp việc mở cửa Tủ vi khí hậu Binder, có thể gây nguy hại điều kiện môi trường hoặc làm quá trình đánh giá thẩm định trở nên khó khăn hơn.

Tủ vi khí hậu Binder KMF

 

Tủ vi khí hậu Binder KMF đảm bảo các điều kiện ổn định tuyệt đối trong toàn bộ khu vực thí nghiệm. Lợi thế của tủ là tiết kiện không gian lắp đặt, linh động trong việc cấp nước, khoảng nhiệt độ và độ ẩm rộng lý tưởng cho việc thí nghiệm độ bền

Tủ vi khí hậu Binder KMF gồm các Model:

• KMF 115
• KMF 240
• KMF 720

Lợi ích

Công nghệ APT Line giúp tăng sự đồng đều trong tủ.

Quản lý tự động nguồn nước và nước xả thải

Độ ẩm phục hồi nhanh theo thời gian.

Khoảng độ ẩm lên tới 98% RH

Tạo vùng thử nghiệm Long-term Stess ở 85 °C / 85 % RH

Tính năng quan trọng

Khoảng nhiệt độ: -10 °C to +100 °C

Khoảng độ ẩm: 10 % RH to 98 % RH

Công nghệ tiền gia nhiệt APT Line

Điều chỉnh độ ẩm với cảm biến độ ẩm điện dung và tạo ẩm bằng hơi

Buổng bên trong làm bằng thép không gỉ

Cung cấp kèm Phần mềm BINDER Multi Management Software APT-COM™ Basic Edition

Bảng điều khiển cảm ứng trực giác với hiển thị theo thời gian thực

Bộ lưu dữ liệu bên trong, giá trị đo có thể đọc thông qua USB

Tính năng tự kiểm tra tình trạng tủ.

Cửa bên trong có đệm kín làm bằng kính an toàn ESG

Chống ăn mòn kính bằng lớp phủ TIMELESS đặc biệt

Cung cấp kèm theo 01 khay thép không gỉ

Cổng bên trái 30 mm, với nút đậy Silicon

Cảnh báo âm thanh và hình ảnh theo thiết bị an toàn nhiệt Class 3.1 chuẩn DIN 12880

Giao tiếp PC: cổng Ethernet

Gia nhiệt cửa tủ tránh đọng nước trên tủ.

Các model Tủ vi khí hậu Binder KMF

Model	Kích thước bên ngoài W x H x D [mm]	Kích thước trong W x H x D [mm]	Trọng lượng [kg]	Thể tích [L]
KMF 115	880 x 1050 x 650	600 x 483 x 351	128	102
KMF 240	930 x 1465 x 800	650 x 785 x 485	189	247
KMF 720	1250 x 1925 x 890	973 x 1250 x 576	306	700

Trung tâm nghiên cứu thực phẩm sử dụng tủ vi khí hậu Binder KBF P (có ánh sáng)

Trung tâm nghiên cứu thực phẩm Leatherhead, trụ sở tại Birmingham, Anh, thành lập năm 1919. Công ty cung cấp một loạt các kinh nghiệm và dịch vụ trong công nghiệm thực phẩm như đánh giá thị trường, nghiên cứu thực phẩm, phân tích, chứng nhận thực phẩm, thông tin kỹ thuật và kinh doanh, giống như đào tạo, tập huấn. 1500 nhà sản xuất thực phẩm và đồ uống trong số các thành viên của Trung tâm nghiên cứu thực phẩm Leatherhead.

Tủ vi khí hậu Binder KBF 1020 (New product)

Model: Binder KBF 1020

Nhà sản xuất: Binder, Đức
Danh mục: Tủ vi khí hậu

Tủ vi khí hậu Binder KBF 1020

Constant climate chamber Binder KBF 1020

Ứng dụng tủ vi khí hậu Binder KBF-S:

Tủ vi khí hậu Binder KBF đảm bảo sự ổn định về khí hậu và nhiệt độ trong các ngành dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và các ngành công nghiệp khác. Thang nhiệt độ từ 0-70oC, độ ẩm tới 80%RH.

Đặc trưng kỹ thuật:

Khoảng nhiệt độ: 0 °C - 70 °C

Khoảng độ ẩm: 10 % - 80 % RH

Công nghệ gia nhiệt APT.line™

Điều chỉnh độ ẩm bằng cảm biến với độ chính xác cao

Bộ điều khiển với chương trình phân đoạn thời gian

Trang bị cửa kính cường lực bên trong cửa chính.

02 giá bằng thép không rỉ.

Cổng truy nhập với đầu nối silicone, đường kính 30 mm, bên trái

Thiết bị điều chỉnh nhiệt độ an toàn độc lập, Class 3.1 (DIN 12880) có báo hiệu bằng âm thanh và tín hiệu

Kết nối máy tính: Ethernet.

Chế độ chống đọng nước trên cửa

Thông số kích thước:

Thể tích trong [L]: 1020

Khối lượng tịnh [kg]: 365

Tải trọng cho mỗi giá đỡ [kg]: 45

Thông số cửa

Cửa chính: 02

Cửa kính: 02

Kích thước:

Kích thước ngoài (WxHxD): 1250 x 1925 x 1145 (mm)

Kích thước trong (WxHxD): 973 x 1250 x 836 (mm)

Cách tường phía sau: [mm]: 100

Cách tường hai bên: [mm]: 100

Thông số nhiệt độ:

Khoảng nhiệt độ [°C]: 0…70

Độ đồng đều nhiệt độ tại 40 °C [± K]: 0.2

Độ chênh lệch nhiệt độ tại 40 °C [± K]: 0.5

Công suất tiêu thụ tối đa tại 40 °C [W]: 600

Thời gian phục hồi sau 30s mở cửa

-          Tại nhiệt độ 25 °C và độ ẩm 60 % RH [min]: 11

-          Tại nhiệt độ 40 °C và độ ẩm 75 % RH [min]: 12

Thông số khí hậu:

Khoảng nhiệt độ [°C]: 10…70

Độ đồng đều nhiệt độ tại 25 °C và 60 % RH [± K]: 0.2

Độ đồng đều nhiệt độ tại 40 °C và 75 % RH [± K]: 0.2

Độ dao động nhiệt độ tại 25 °C và 60 % RH [± K]: 0.1

Độ dao động nhiệt độ tại 40 °C và 75 % RH [± K]: 0.1

Khoảng độ ẩm [% RH]: 10…80

Độ dao động độ ẩm tại 25 °C và 60 % RH: ≤1.5 ± % RH

Độ dao động độ ẩm tại 40 °C và 75 % RH: ≤1.5 ± % RH

Thông số điện thế

Điện thế [V]: 200…230

Tần số: [Hz]: 50/60

Công suất [kW]: 3.1

Pha: 1~

Thông số điện:

Điện năng tiêu thụ tại 40 °C và 75 % RH: 650 Wh/h

Độ ồn [dB(A)]: 56

Các model còn lại của dòng Tủ vi khí hậu Binder KBF: KBF115, KBF240, KBF720.

Chứng nhận Binder tại Việt Nam

Chúng tôi là đại diện ủy quyền của hãng Binder tại Việt Nam qua các năm 2013, 2014, 2015:

- Năm 2013

Chứng nhận ủy quyền Binder năm 2013

- Năm 2014

Chứng nhận ủy quyền Binder năm 2014

- Năm 2015

Chứng nhận ủy quyền Binder năm 2015

Đội ngũ Service được đào tạo chính hãng Binder (theo đúng chuẩn Binder- Germany):

Chứng nhận Service Binder